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藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行),7月4日施行

作者: admin

7月4日,國家藥監局網訊,根據《中華人民共和國專利法》,國家藥監局、國家知識產權局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》,經國務院同意,現予發布,自發布之日起施行。

劃重點:

《辦法》主要內容


《辦法》的主要內容包括:平臺建設和信息公開制度、專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等16條。 

化學仿制藥報上市需提交四類聲明!


《辦法》規定,化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時,應當對照已在信息平臺公開的專利信息,針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。聲明分為四類,其中四類聲明為信息平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效,或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。
《辦法》第六條 仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時,應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息,針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。聲明分為四類: 
 一類聲明:中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息; 
 二類聲明:中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權已終止或者被宣告無效,或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可;    
三類聲明:中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關專利,仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市; 
 四類聲明:中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效,或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。 

  

挑戰專利成功首仿藥可享1年市場獨占期


《辦法》表示,按程序對相關化學仿制藥注冊申請設置9個月等待期,對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥給予12個月市場獨占期。
《辦法》第十一條 對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥,給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市,共同挑戰專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請,待市場獨占期到期前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節。

中藥、生物制品可登記專利類型與化學藥的存在差異


對中藥同名同方藥和生物類似藥注冊申請,國務院藥監部門依據技術審評結論直接作出是否批準上市的決定。對于人民法院或國務院專利行政部門確認相關技術方案落入相關專利權范圍的,相關藥品在相應專利權有效期屆滿之后方可上市。

藥品專利糾紛早期解決機制涵蓋的相關藥品專利有哪些?


可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括:化學藥品(不含原料藥)的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利;中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利;生物制品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。  

如何進行專利聲明?


化學仿制藥申請人、中藥同名同方藥申請人、生物類似藥申請人提交藥品上市許可申請時,應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息,針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。仿制藥申請被受理后10個工作日內,仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人。其中,聲明未落入相關專利權保護范圍的,聲明依據應當包括仿制藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料。除紙質資料外,仿制藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發送聲明及聲明依據,并留存相關記錄。 
 

如何啟動等待期?


專利權人或者利害關系人對化學仿制藥注冊申請的四類專利聲明有異議的,可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內,就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。專利權人或者利害關系人如在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決,應當自人民法院立案或者國務院專利行政部門受理之日起15個工作日內將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機構,并通知仿制藥申請人。收到人民法院立案或者國務院專利行政部門受理通知書副本后,國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。  
對化學仿制藥申請人聲明中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效的,如果專利權人或者利害關系人未就上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決,不啟動等待期。 
 

未早期解決專利糾紛的,相關藥品上市后如何處理?  


未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利信息的,不適用本辦法;專利權人或者利害關系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的,不設置等待期。對此類未能早期解決專利糾紛的,相關藥品獲批上市后,如專利權人認為相關藥品侵犯其相應專利權,引起糾紛的,依據《中華人民共和國專利法》等法律法規的規定解決。已經依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷,不影響其效力。  


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