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國家藥監局:對集采中選藥品,進行重點監管

作者: admin

2021年1月,國務院辦公廳印發了《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》(國辦發〔2021〕2號),為落實國務院有關工作部署,國家藥監局將集采中選藥品質量監管納入年度重點工作任務,制定印發了專項工作方案。為做好集采中選藥品質量監管工作,國家藥監局藥品監管司于5月20日組織召開集采中選藥品監管工作專項推進會。國家藥監局藥品監管司主要負責人出席會議并講話。部分省級藥品監管部門、集采中選藥品上市許可持有人和專家學者等參加了會議。

會上,專家學者對集中采購政策進行解讀、對集采中選藥品持有人的企業特點和品種特點進行分析、對中選藥品的質量風險進行研判。部分中選藥品上市許可持有人對本企業中選品種的生產經營、質量管理情況進行介紹;各省級藥品監管部門匯報了中選藥品質量監管工作情況,并提出了強化監管工作的意見和建議。

會議指出,藥品質量安全事關公眾健康和社會穩定,藥品集中帶量采購改革取得明顯成效,在增進民生福祉、推動三醫聯動改革等方面發揮了重要作用。各級藥品監管部門和中選藥品持有人、生產企業要充分認識保障集采中選藥品質量安全的重要性,嚴守藥品質量安全底線,服務好國家集采工作大局。

會議要求,藥品上市許可持有人要嚴格按照《藥品管理法》等法律法規要求,落實藥品質量安全的主體責任,確保持續合規生產經營。

一是要嚴格生產管理,持續完善質量管理體系和質量保證體系,嚴格進行原輔料供應商審核、嚴格進行原輔料質量把關;嚴格按照核準的處方工藝組織生產;嚴格落實記錄與數據管理要求,做到數據真實、準確、完整、可追溯。

二是要強化變更控制。持有人應當建立變更控制體系、加強變更研究管理。對于中選藥品的各類變更,持有人應當進行充分的研究科學研判其變更前后的質量和療效的一致性;特別是備案類和審批類變更,持有人必須嚴格執行變更管理要求。

三是從嚴放行把關。藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程,對藥品生產企業出廠放行的藥品進行產品檢驗和記錄審核,經質量受權人簽字后方可放行。

四是落實全過程責任。持有人應當按照藥物警戒制度有關要求,建立完善藥物警戒體系,主動收集上報、分析評價藥品不良反應信息,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施;應當建立藥品質量安全事件應急預案,主動防控質量風險;應當落實產品供應保障責任,嚴格執行藥品停產報告工作要求;應當建立完善信息化追溯系統,收集全過程追溯信息,保障中選藥品在流通環節中全過程可追溯。此外,持有人還應當理性報價,維護行業有序競爭的秩序和可持續發展的環境。

會議強調,各地藥品監管部門要將中選品種納入重點監管范圍,建立監管臺賬,加強監督檢查,特別是聚焦超低價中標或者降價幅度大的品種,以及中選后變更原輔包供應商、生產場地、生產工藝和批量等品種,加強監督管理和風險防控;要綜合運用監督檢查、抽檢監測、稽查辦案、投訴舉報等監管手段,督促企業持續合規生產,不斷提升質量管理能力;還要創新監管方式,運用信息化手段,加強與醫保、衛健等部門協作,提升監管效能,依法打擊違法違規行為,堅守中選藥品質量安全底線。


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