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2020年醫藥政策的13大核心內容

作者: admin

2020年注定是一個不平凡的年份,年初爆發新冠肺炎疫情至今,影響了包括中國在內的全球政治、經濟、社會等方方面面。在黨和政府的正確領導下,廣大醫務工作者的艱苦奮戰下,疫情在國內基本得到有效控制,但遭此一疫,經濟增長放緩,醫藥行業也首次出現了負增長(藥品終端銷售增長-2.3%)。

醫改的步伐并未因疫情影響而停滯,各項既定政策按計劃實施的同時,新政策也不斷出臺。

2019年至2020年間制定的政策影響深遠

當前影響行業發展的兩大主要政策——帶量采購及醫保目錄準入,主要是在2019年至2020年兩年間完成并逐步實施,可以說政策制定者正以前所未有的戰略眼光和執行效率,找準關鍵核心環節精準施策。研究透徹這兩年的政策,對理解行業發展方向大有裨益。

2020年,在立法層面,新修改的《專利法》新增了關于藥品專利期限補償的規定,新藥研發迎來重大利好,可獲得最長5年補償期?!督】荡龠M法》、《生物安全法》相繼頒布,以及新版《藥典》實施,醫藥行業在立法、技術層面不斷夯實,為具體政策的落地提供了法律基礎和技術保障。

供給端、需求端、支付端 三端齊頭并進、相互影響

2020年,醫藥行業的供給端、需求端及支付端均有大量政策出臺,醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”效應進一步產生積極的結果。供給端政策最終將影響需求端,而支付端對于兩者的促進、協調作用也很突出。需求端的變化也會反過來會促進供給端及支付端的不斷調整,三者齊頭并進,共同促進和推動醫藥行業不斷朝健康、陽光方向發展。

藥品源頭治理:明確主體責任,完善藥品研發、注冊、生產監管,加快新藥上市速度,一致性評價工作提速

在藥品供給端,主要體現在貫徹落實新修訂的《藥品管理法》及《疫苗法》,由此出臺《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》《疫苗生產流通管理規定(征求意見稿)》,完善上市許可持有人(MAH)主體責任及相關制度,修訂完善化學藥、生物藥、中成藥、化學藥原輔包的各項研發技術規范及注冊管理,繼續改革優化審評審批制度改革及生產管理等內容。

在源頭上厘清藥品的分類、注冊辦法及強化生產監管,落實MAH制度和主體責任,并由此引出包括醫藥代表備案制等一系列政策落地。

通過一系列政策,藥品源頭的各項標準、藥學研究臨床試驗等技術原則得以進一步確立,為下游的藥品招標采購、醫保目錄調整、醫保支付以及臨床用藥管理創造了良好的條件。鼓勵創新的氛圍逐漸形成,大量符合條件的藥物可通過突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道獲批上市。

此外,原料藥產業政策的出臺、原輔包與藥品制劑關聯審評制度進一步完善,仿制藥一致性評價也從口服固體制劑逐漸過度到注射劑領域,醫藥行業供給端不斷通過結構性的政策調整鼓勵創新、提高質量、淘汰落后產能方向一路前行。

醫保頂層設計、制度構建、治理方式逐漸清晰成熟

國家醫保局在2018年組建后整合了醫保政策、基金管理、藥品價格管理、招標采購等各項職能后,通過2年的職能完善,在醫保制度的健全完善、醫保目錄調整、藥品帶量采購的探索實踐、醫保支付改革的不斷深入。

進入2020年,醫保制度改革在頂層規劃、制度構建、治理方式、改革措施方面均有所建樹。中辦、國辦印發《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》,在頂層上規劃了我國醫保制度改革的方向,為未來5-10年內醫保制度的建設提出了總體改革目標和措施,后續各項醫保政策都將圍繞這一總體戰略目標來推進落實。醫?;鸨O管、醫藥企業誠信體系制度也相繼完善出臺。

2019年完成醫保藥品及耗材的編碼統一之后,醫用耗材的管理辦法在進行意見征求中,醫保藥品及耗材的目錄調整方式、醫保支付標準的制定,以及相應的招采方式也將會迎來全新的變化。

國家、地方集采雙線推進,不斷延伸至藥品、耗材領域

2020年集采在國家與地方兩條線齊頭并進,國采由藥品逐漸進入到高值耗材領域,下一步很有可能將中成藥及生物制品(含胰島素)納入到國家集采的范圍。

而地方帶量采購則針對未過評的仿制藥以及用量大、價格高、競爭充分的醫用耗材。國家、地方明確定位帶量采購職能,在需求端通過醫保戰略性購買的途徑實現結構性調整。

目前國家集采從201812月至今進行三批四輪,共中選112個品種,降幅均超過50%,擠出539億元水分。2020年分別在1月份、8月份開展第二批、第三批集采,并在年末開始進行第四批集采的藥品信息申報工作,預計20211月份將正式啟動。

11月,冠脈支架也作為首批高值耗材進行國家集采,共有27個注冊證參與,最終價格由集采前的13000元降到750元(均為中位數中標價),降幅高達94%,8個廠家中選獲得107萬個冠脈支架的采購訂單。預計還將有包括人工膝關節、髖關節、冠脈球囊、人工晶體在內的高值耗材進入后續的集采。

醫保目錄動態準入、一年一調整,提升準入效率

凡進必招(采)將成為醫保藥品目錄準入的一個基調,準入談判、帶量采購與醫保支付標準掛鉤將成為制定支付標準的一個重要手段。允許企業自主申報醫保目錄以及一年動態調整一次的頻率將有效解決增量藥品的準入、存量藥品的合理調整,這將大大提高藥品的準入效率。

1228日,2020版醫保目錄正式公布,新版目錄共收錄2800個品種,調入119個品種,調出29個。調入的119個品種是通過層層審核、評估和談判,從751個企業申報品種中最終篩選出162個,通過談判納入96個(獨家品種),直接調入23個(非獨家品種),談判成功率73.46%。降幅為50.64%。

值得注意的是,有14個原本在目錄中的“老品種”也通過談判的方式,以降價43.46%的代價保住了醫保資格。此外,當年上市的16個藥品也納入了醫保。

與此同時,隨著2019年版國家醫保藥品目錄在各地的實施,各省陸續調整省增補及重點監控藥品,按照計劃的時間表按4:4:2的節奏調出。

不過,政策也為這一類藥品留出了一扇窗:進入5省及以上省增補目錄的藥品(重點監控目錄品種除外),可通過國家醫保準入方式重回目錄。

DRG、DIP相繼試點,共同影響醫療機構用藥方式及綜合精細化管理

在醫保支付改革層面,在2019年制定DRG(按疾病診斷相關分組付費)頂層規劃及分組方案之后,2020年開始進入了30個試點城市的模擬運行階段,而非試點地區也躍躍欲試進行本地探索實踐,比如浙江已經開始實施DRGs點數法進行醫保付費。

DRG之后是DIP(按病種分值付費)支付方式的試點,71個城市列入試點城市,并公布200DIP專家名單。國家計劃以地級市統籌區為單位開展試點工作,用1-2年的時間,將統籌地區醫??傤~預算與點數法相結合,實現住院以按病種分值付費為主的多元復合支付方式,到2021年年底前,全部試點地區進入實際付費階段。

互聯網+醫療健康乘勢而上,處方藥網售即將解禁,互聯網醫院突破900家,醫藥電商迎來最好時代

在藥品的需求端---醫療領域層面的政策也不斷出臺。今年新冠肺炎疫情爆發,為抗擊疫情,醫療領域投入了大量的人力、物力,針對疫情的發展也密集出臺大量的政策,主要體現在新冠肺炎的防控、診療、技術指導及管理規范等,并通過互聯網+醫療/醫保的方式解決患者預約、復診、取藥、報銷等問題。處方藥網售的閘門也將有條件放開。

疫情及相關政策大力推進了互聯網醫療及醫藥電商的爆發,互聯網醫院數量突破900家;醫藥電商巨頭京東健康也于年末在香港上市IPO,市值超過400億美元。

醫療購銷環節糾風、醫藥代表備案制、招采誠信體系建設,強化醫院藥事管理

糾正醫藥購銷領域不正之風、醫藥代表備案制、醫藥招采及誠信制度相繼出臺,而臨床路徑(2019版)、公立醫療機構藥事管理促進合理用藥政策等,則是通過技術性手段強化藥事管理建設、診療及處方行為,對臨床用藥及藥企營銷帶來實質性的影響。

在提升醫療機構藥事管理的管理權重、提出用藥導向、改善藥師地位的同時,對于醫院完善藥品的遴選、采購、處方行為提供了組織、技術和專業力量保障,并通過臨床路徑及DRG付費方式強化了診療和用藥的科學性和規范性。

重申嚴禁藥房托管、出租出借藥房,規范學術推廣活動等政策,更是再一次堵住了可能的灰色路徑。

公共衛生投入不斷增加,分級診療不斷細化

在疫情得到有效控制之后,及時出臺了醫療規劃、公共衛生等領域相關政策,既是制度、政策上的補漏,也是健全完善我國醫療衛生體制的關鍵之舉。

在防控疫情的同時,在醫療領域的既定政策也在不斷推進,分級診療政策不斷細化,包括緊密型的縣域醫共體在內的醫聯體在各省逐漸落地推行,二級、三級公立醫療機構績效考核、國家醫學中心和國家區域醫療中心設置工作繼續深化。

藥品領域的治理經驗被器械監管所借鑒,高值耗材管理也逐步加強

藥品領域的治理經驗也源源不斷被器械所借鑒,在2019年出臺治理高值耗材的重磅政策之后,2020年公布第一批高值耗材重點治理清單,18個品種被列入;并探索高值醫用耗材醫保目錄,《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法(征求意見稿)》公開征求意見;第一批高值耗材國家集采也于11月開標。

國家對醫藥行業的治理能力不斷加強

結合藥監、醫保及醫療衛生領域改革政策,我們可以清晰地看到未來藥品供給、質量、準入、臨床用藥及醫保支付全流程管理鏈條基本形成,市場準入、用藥、支付已經在政策層面打通,結構性調整是醫藥行業各領域的主旋律。

未來幾年內,供給端通過一致性評價倒逼藥企提升存量藥品的質量,淘汰大量同質化重復建設的落后產能,而具有創新性、滿足臨床需求的藥物將繼續得到鼓勵,上市速度大大加快。

支付端通過強大的議價能力,一方面在醫保目錄準入提速增效,另一方面利用強大的議價能力采用戰略性購買的方式對可支付的藥品進行品種、價格、用量方面的“降維打擊般的精挑細選”。


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