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醫保目錄調整,不可忽視的兩大關鍵!

作者: admin

讓人血壓飆升的帶量采購結束后,興奮刺激的醫保目錄調整已經開始了!

根據國家醫保局本年度的醫保目錄調整申報方案,2020219:00開始,到830日即本周日17:00為藥企網上申報的時間。你們公司品種的申報工作完成了嗎?

以往進入醫保目錄是一個搶破頭的好生意,很多品種招代理時,量出的一大優勢就醫保品種。但現在,進入醫保的市場前景卻未必像以前那樣優勢巨大。

和以往的目錄調整相比,最新一輪的醫保目錄調整方案有兩大新特色:

其一是帶支付標準進目錄。以往醫保目錄調整在組織評審專家進行評審,形成新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單就基本完成,但是今年增加了談判和競價原則。

文件明確,在確定了建議名單后,醫保局將組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估,并提出評估意見。談判專家根據評估意見與企業開展談判或競價,確定全國統一的醫保支付標準,同步明確管理政策。

這意味著今年被調整進入新醫保目錄的品種,都是帶價格準入,價格談不攏就沒有辦法進目錄。此外,還需要注意的是,除了價格外,文件還表示同步要明確管理政策,只有符合報銷條件方可報銷,比如,此前對部分醫保目錄品種都加了報銷限制,比如只有二級以上醫院使用方可報銷,只有特定疾病范圍內使用方可報銷,這背后隱含的條件是,一些醫療界認可超適應癥使用或者超目錄范圍使用,很容易面臨醫保拒付。醫院對藥品管理的管理可能要更為嚴格了。

在明確價格時候,可以看出明顯的趨勢是,打開醫保目錄的大門只是長征第一步,像以前那樣,進入目錄就意味著市場大好的時代已經一去不復返了。

其二,創新藥準入確定了時間表。在2019年的醫保目錄調整方案中,明確可以納入新醫保目錄的藥品獲批時間范圍為20181231日(含)以前經國家藥監局注冊上市的藥品。

但是今年,醫保目錄在時間上限定上和以往迥然不同。

調整方案明確本次可以申報進入醫保目錄產品的獲批時間范圍為:

納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單,且于2020817(含,下同)前經國家藥監部門批準上市的藥品。

201511日至2020817日期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

201511日至2020817日期間,根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準,適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品。

從上面獲批時間來看,一個是能夠申請補充進入醫保目錄的品種均為2015年之后獲批產品,不再像以前時間那么寬泛,以前醫保準入是只要沒有進醫保的創新藥都可以申請,但是現在有時間截止了,必須是近5年或者6年獲批的品種才可以申請進入醫保目錄。

其次,時間截止上有所延后。此前征求意見稿的申報資格是20191231日前獲批,正式文件放寬到今年817日。

這意味著什么?如果以后以后醫保目錄調整都延用今年度的規則,那么,其實創新藥只有5年零8個的醫保準入的窗口期了。

換種說法就是,此前醫保目錄準入雖然緩慢,但是醫保目錄的大門是永遠敞開的,但是現在規則變成了,如果5年多或者一定時間,還沒有進入目錄,那么你可能就與醫保目錄失之交臂了。

這種規則變化對于創新藥影響極大。眾所周知,創新藥成功上市永遠只是第一步。因為創新藥既然是創新藥品,那么,必須將藥品背后附著的醫學知識進步、疾病診療診斷方面進步傳遞給醫生,才能轉變為醫療服務,才能獲得市場回報。所以,上市之初時,其價格必須有足夠的學術推廣的空間,用以搭建學術推廣平臺、隊伍,落地其推廣策略等。

考慮到這種因素的話,創新藥一上市就申請進入醫保,可能并不劃算。一方面,從頭搭建推廣隊伍投入巨大,另一方面,搭建完隊伍后,必須持續有新產品投入,不做一錘子買賣,才能不斷降低成本,而這就要求藥企必須持續創新或者持續引進創新藥品。所以,這規定時間辦法對于國內藥企壓力很大的。

有人可能說,進入醫保的價格其實搞慈善贈與活動價格相差不多,但你需要知道的是,價格已經大幅腰斬,如果市場推廣不好,即使此后退出醫保,價格已經回不去了。

所以,對于很多國產創新藥來說,如果此后醫保目錄都按照此時間限制進行調整的話,意味著,5年或者6年后就會失去進入醫保目錄機會。在這個時間節奏下,留給創新藥可能就只有三、四年的市場推廣空間。這給國內創新藥市場推廣的時間、效率和節奏提出了更高要求。

而這個時間節奏對于跨國藥企來說反而是一個積極的好消息。一方面,帶量采購而來的原研替代,其過期原研藥的市場壓力越來越大,另一方,審評審批制度的改革,讓外企大批創新藥品進入中國??鐕幤笤诘燃夅t院市場推廣玩得飛起,有人才、有隊伍,因為有隊伍和人才儲備,這時候,新藥品只是增加邊際成本,無需要全新的大手筆投入。他們完全可以讓那些產品條線代表轉崗等。當然,價格上對標國際價格。因為有隊伍和人才儲備,這時候,新藥品只是增加邊際成本,無需要全新的大手筆投入。

對于企業來說,在醫??刭M整體壓力下,無論是帶量采購還是醫保目錄的調整,對產品的生命周期改變巨大,如何在盡量快時間內迅速、更多占有市場顯得比以往任何時候都要重要。在降低推廣成本的情況下,如何能夠盡快提高市場推廣效率和有效性,比以往任何時候顯得更為急迫。


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