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盤點:國家藥品帶量采購所走過的路

作者: admin

一、國家組織藥品集中采購政策背景:

1、根據黨中央和國務院機構改革的統一部署,2018531日上午,國家醫療保障局舉行揭牌儀式。國家醫療保障局的成立且隸屬于國務院直接管理,理順了藥品招標采購、價格管理和醫?;鹬Ц兜鹊墓芾眢w制。

2、2018620日李克強總理主持召開國務院常務會議,為讓群眾早用上、用得起好藥,解決重點民生問題,會議確定,要求開展國家藥品集中采購試點,實現藥價明顯降低。

3、201876日電影《我不是藥神》上映引發全社會熱議。以抗癌藥減稅為契機實施降價“組合拳”,形成了降低藥價的政策環境和輿論氛圍,全社會對使用價格適宜的優質仿制藥關注明顯提高。

4、仿制藥一致性評價工作取得明顯進展,部分仿制藥達到和原研藥質量、療效一致水平,為公平競爭提供了質量基礎。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,藥品集中采購不再選用未通過一致性評價品種。

5、20181114日,習近平總書記主持召開中央深改委第五次會議審定了《國家組織藥品集中采購試點方案》,強調國家組織藥品集中采購試點,目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制,降低群眾藥費負擔,規范藥品流通秩序,提高群眾用藥安全。

二、國家組織藥品集中采購實施進展:

1、“4+7”試點(國家第一批集中采購):20181115日,《4+7城市藥品集中采購文件》發布,11個試點城市(北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安)開展藥品集中采購。20181217日公布中標結果,共有25個藥品中標,中標價平均降幅52%,最大降幅達到96%。

20194月開始執行。截至201912月底,25個中選藥品“4+7”試點地區平均采購執行進度為183%,中選藥品占同通用名藥品采購量的78%。

2、全國擴圍(國家第一批集中采購):按照黨中央、國務院決策部署,為擴大國家組織藥品集中采購和使用試點改革效應,試點擴大范圍到全國。

201991日公布采購文件,2019930日公布中標結果,25個試點通用名藥品與擴圍地區2018年同種藥品最低采購價相比,擬中選價平均降幅59%。與“4+7”試點中選價格水平相比,平均降幅25%。

湖南省自20191225日起開始執行本次中選結果。具體中選湖南產品見附表一。

湖南省醫保局發布了截止2020630日湖南省對于第一批國采的執行情況:全省平均采購執行進度為86.07%。按品種分,有10個中選藥品已完成全年計劃采購量的100%以上;按市州分,婁底市、永州市、益陽市、懷化市、長沙市、湘潭市,已完成全年計劃采購量的100%以上。

3、國家第二批集中采購:全面深化藥品集中采購和使用改革,建立規范化、常態化的藥品集中帶量采購模式,進一步降低群眾用藥負擔。

20191229日開展第二批國家組織藥品集中采購。2020121日公布中選結果。本次集采平均降價幅度達到53%,最高降幅達到93%。

湖南省自2020429日起開始執行本次中標結果。具體中選湖南產品見附表二。

4、國家第三批集中采購:2020729日發布招標文件,共覆蓋56個品種、86個品規,2020820日開標,近期執行。具體招標目錄見附表三。

三、國家藥品集中采購有哪些特點?

1、嚴格要求帶量采購,以量換價。

2、嚴格要求招采合一,保證使用。

3、確保質量,保障供應。入圍標準就是通過一致性評價跟原研藥同臺競爭,入圍企業必須有產量保證。

4、保證回款。醫療機構作為結算貨款的第一責任人,同時醫?;鹉贸?/span>30%作為預付款緩解醫療機構在貨款上的壓力。

四、國家組織藥品集中采購相關政策:

確保中選藥品進入醫院并得到優先使用,使群眾真正享受到改革紅利,這是改革成敗的關鍵。醫療保障部門將會同衛生健康部門,健全公立醫院的激勵約束機制,為中選結果兌現保駕護航。

(一)從醫療保障部門角度,將采取的措施包括:

1、將藥品使用情況納入醫保協議管理,明確違約責任及處理方式。

2、出臺支付標準政策。中選藥品,中選價格作為醫保支付標準。同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的非中選仿制藥,按照“循序漸進、分類指導”的原則,漸進調整支付標準:同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥,支付標準不高于中選藥品價格。

3、在回款方面,醫?;鸢凑蘸贤少徑痤~的30%預付給相關醫療機構。醫療機構作為藥款結算第一責任人,必須在藥品確認入庫后1個月內與中選藥品配送企業完成結算。

4、按照“按月監測、年度考核”的方式,加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監測監控,發現異常情況及時采取措施解決。

5、建立健全醫療機構醫??己嗽u價指標體系,將中選藥品使用情況納入醫??己嗽u價指標體系,建立相應獎懲制度。

6、對因規范使用中選品種而減少醫?;鹬С鲠t院,當年度醫??傤~預算額度不做調減;對采購結果執行周期內未正常完成中選品種采購量醫院,相應扣減下年度醫保費用額度。

7、建立醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。醫療服務收支形成結余的按“兩個允許”(允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平,允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵)的要求,統籌用于人員薪酬支出,調動醫務人員積極性。

(二)從衛生健康部門角度,將采取的措施包括:

1、暢通中選藥品優先采購和合理使用的政策通道,確保醫療機構不以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量限制、藥事委員會審定等為由影響中選藥品供應和使用。鼓勵醫聯體實行統一的中選藥品供應目錄,實施中選藥品統一采購、統一配送。

2、將中選藥品納入臨床路徑管理,制定用藥指南,將中選藥品納入醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄,促進醫療機構科學合理用藥。加強醫療機構藥品使用監測,嚴格處方審核和處方點評。

3、中選品種完成任務量后仍需優先使用,首先是中選品種質優價廉,同時,也需保持患者前后用藥的一致性。而且,不增加患者費用負擔,中選品種患者自付部分為0,非中選品種患者自付部分較高。

4、各級衛生健康行政部門要提高政治站位,廣泛開展醫務人員宣傳培訓,使其深刻認識國家組織藥品集中帶量采購的重大意義,在診療過程中優先使用中選藥品,合理引導患者用藥習慣,做好解釋溝通。各地要加強政策解讀和正面宣傳,爭取社會公眾特別是重點患病人群的理解支持,提升患者對一致性評價的認識和對仿制藥的信心,營造良好輿論氛圍。

5、醫療機構主要負責人是中選藥品配備使用第一責任人。將優先使用中選藥品納入公立醫療機構績效考核體系,建立醫療機構和醫務人員的激勵約束機制。對于優先合理使用、保證用量醫療機構、臨床科室和醫師,要在公立醫院改革獎補資金、評優評先、職稱評定中予以傾斜。

6、對于不能按要求配備或采購量不足,或臨床不合理使用等問題嚴重的公立醫院,在醫療機構考核評價、醫療機構負責人目標責任考核中給予考核評價不合格、在一定范圍內予以通報等措施,以推動形成鼓勵配備使用中選藥品的導向。

7、對不按規定使用中選藥品的醫務人員,按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范(試行)》相應條款嚴肅處理。對中選品種處方量下降明顯的醫生,應進行專項約談。

(三)進一步擴大中選藥品的覆蓋范圍:

軍隊醫療機構、自愿參與的醫保定點民營醫療機構和零售藥店,確保群眾能用上降價后的中選藥品,使改革紅利落到實處。

五、國家藥品集采政策會帶來哪些紅利?

1、減輕相關患者藥費負擔。中選藥品大多是高血壓、精神病、病毒性肝炎、惡性腫瘤等慢性病和重大疾病用藥,長期用藥負擔很重。通過帶量采購顯著降低藥品價格,患者負擔顯著降低,原來吃不起的藥現在吃得起了,解決了治療可及性的問題,這是老百姓最直接的獲益。

2、提高群眾用藥質量水平。帶量采購以通過質量和療效一致性評價作為仿制藥入圍標準,解決了簡單的價格競爭導致的“劣幣驅逐良幣”問題。從“4+7”試點地區情況看,群眾使用通過一致性評價的仿制藥和原研藥的占比從50%左右大幅度提高到90%以上,顯著提升群眾用藥質量水平。

3、促進醫藥產業的高質量發展。給予通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭的機會,促進仿制藥替代,推動“專利懸崖”實現。從根本上改善了醫藥行業生態環境,有利于醫藥產業從營銷驅動向創新驅動轉變,推動藥品生產企業提升質量、重視研發,推動藥品配送企業規?;?、集約化和現代化。

4、實現醫?;鹂冃岣?,從而實現把更多救命、救急的好藥納入醫保,擴大保障范圍、提升老百姓的保障水平。

六、如何確保中選藥品的質量?

第一批國家組織藥品集中帶量采購實施以來,第三方評估顯示,在臨床中選產品替代非中選產品后,中選產品的質量和療效已被醫生和患者普遍認可和接受。在推進藥品集中采購改革中,繼續嚴守質量關。

1、堅持質量標準。集采藥品的質量入圍資格以通過一致性評價為質量托底要求,實現用藥質量的整體提升,同時也避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象。一致性評價全稱是仿制藥質量和療效一致性評價,既包括質量,也包括療效,在藥品原輔料、生產工藝、質量檢測和療效等方面均有嚴格標準。

2、加強質量監管。藥品中選后,藥品監管部門將強化監督檢查和產品抽檢,加強全生命周期質量監管,確保降價不降質,讓群眾用上質量和療效放心的藥品。

3、夯實企業責任。企業是藥品質量和供應的第一責任人,必須對藥品的質量負責。中選藥品如果出現嚴重質量問題,則列入“違規名單”,取消該企業的中選資格。同時視情節輕重取消其在列入“違規名單”之日起2年內參與各地藥品采購活動的資格。


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