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重磅!新版中國藥典正式發布,12月30日實施

作者: admin

備受關注的2020年版《中國藥典》來了!

72日,國家藥監局、國家衛健委聯合印發《關于發布2020年版<中華人民共和國藥典>的公告》(下稱《公告》)。

 

《公告》指出,根據《中華人民共和國藥品管理法》,2020年版《中國藥典》經第十一屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過,現予發布,自20201230日起實施。

據了解,2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典,共分為四部,一部中藥、二部化學藥、三部生物制品、四部通用技術要求,其頒布實施將對我國藥品研發、生產、檢驗、流通以及監督管理產生重大影響。

2015年版《中國藥典》相比,2020年版《中國藥典》收載品種數增長了5.5%。具體來看,2020年版《中國藥典》新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種5911種。一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。

<中國藥典>2020年版基本概況和主要特點》一文指出,2020年《中國藥典》在品種收載、貫徹藥品全生命周期管理理念、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術的應用、加強與國際藥品標準協調等方面均取得了新進展。

在此前的第十一屆藥典委員會執行委員會會議上,國家藥監局局長焦紅表示,2020年版《中國藥典》穩步推進藥典品種收載,進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫療保險目錄品種的需求。國家藥品標準體系日趨完善,藥品標準水平顯著提升,藥品安全性要求持續加強,導向性作用日益顯著。其頒布實施,將有利于整體提升我國藥品標準水平,進一步保障公眾用藥安全,推動醫藥產業結構調整,促進我國醫藥產品走向國際,實現由制藥大國向制藥強國的跨越。


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