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促進中國疫苗參與國際臨床研究 建立創新應急疫苗技術平臺

作者: admin

隨著新冠肺炎疫情在全球范圍內蔓延,新冠疫苗的研發動向也受到廣泛關注。今年兩會,全國政協委員、康希諾聯合創始人、首席科學家朱濤博士提交三份提案,聚焦新冠疫苗的研發供應、應急技術能力提升等重要課題。朱濤在提案中建議,加快新冠疫苗注冊,保障疫苗供應;落實新冠疫苗國際合作,促進中國疫苗參與國際臨床研究;支持建立創新應急疫苗技術平臺。

  通常情況下,疫苗的上市和產能實現需要較長的過程,其中包括廠房設施建設、工藝轉移驗證、現場核查、批準上市等環節。而如何縮短上市供應周期,成為重要課題。

  對于如何加快疫苗上市和使用,朱濤在提案中給出兩方面的意見,“快速實現新冠疫苗產能,在保障產品質量的條件下,采取授權方式生產,有效利用空余產能,同時精簡上市流程;盡早確定訂單或任務,讓廠家提前準備相應材料,縮短生產周期?!?/span>

  在全球疫情防控的關鍵階段,中國疫苗研發力量顯示出卓越使命感和責任感。目前,全球已經進入臨床試驗的10個新冠疫苗中,有5個由中國團隊研發。在研發過程中,“走出去”參加國際臨床研究成為必要路徑。

  “要發揮企業主體的作用,積極尋找海外合作者,并立即上馬疫苗的三期臨床試驗,需要組織協調好申辦方、研究者、CRO(合同研究組織)、分析實驗室等,更重要的是,需要臨床試驗所在國和中國藥監部門對接,來統一或者互相認同各種臨床方案,使最終的臨床試驗結果進入審評時能被認可?!敝鞚忉?,這樣一個復雜的過程,需要有一定的組織能力才能完成。單獨靠一個企業走出去在短期內很難完成,新冠疫苗樣品、臨床血清、數據在各個國家間如何流轉,也需要統一考慮。

  對此,朱濤建議,在國際三期臨床試驗階段,國家在資金,物資,人員等方面,給予足夠的支持,以滿足所需的大量資源。在疫苗的科研階段和產業化階段,科技部、工信部、發改委等部門給予大力支持。

  5月18日,國務院發布《關于新時代加快完善社會主義市場經濟體制的意見》,其中要求健全國家公共衛生應急管理體系,把生物安全納入國家安全體系,系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設,全面提高國家生物安全治理能力。

  對于突發疫情,應急疫苗技術平臺是應對的核心力量。在這類平臺上,新發傳染病的疫苗可以快速開發并實現一定的生產產能。朱濤表示,國家需要對應急疫苗開發能力,尤其是快速反應的平臺技術給予支持。因為這類技術和平臺有時并不能產生直接經濟效益,需要政府強有力的支持。

  對于應急技術能力的提升,朱濤建議:“國家建立應急疫苗國家實驗室,也可擴展到應急抗體等生物制品。以國家的科研力量為主,開發核心的技術平臺,同時結合優勢企業,轉化技術和產品,獲得經濟回報;在優勢單位中支持特色平臺建設,在緊急情況下可以委托研發或征用?!?/span>


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